Inne newsy

ABENA jest gotowa na MDR

czwartek, 27 lutego 2020

MDD staje się MDR: nowe europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Kiedy w dniu 26 maja 2020 r. wejdą w życie europejskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR), możesz mieć pewność, że będziesz mógł nadal korzystać z produktów ABENA.

Produkty są takie same, ale od 2017 roku nieustannie pracujemy, upewniając się, że wszystkie wyroby medyczne spełniają nowe wymagania dotyczące przejrzystości i dokumentacji. 

Fakty na temat MDR: Normy i przepisy dotyczące wyrobów medycznych   Od 2017 r. wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych znajdują się w tak zwanej „fazie przejściowej”, przygotowując swoje produkty do zgodności z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r. (Rozporządzenie (UE) 2017/745)  (https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en)   ”Wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do zastosowań medycznych (art.  2 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex:32017R0745).  Obejmuje to produkty do nietrzymania moczu, ochronę łóżka, opatrunki, rękawiczki etc.

 

Dlaczego MDR?

MDR ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów dzięki wysokim standardom w zakresie przejrzystości, dokumentacji, śledzenia i informacji zwrotnych. Regulacja wyrobów medycznych nie jest niczym nowym. Od 1993 r. MDD (dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych) jest organem zarządzającym bezpieczeństwem i skutecznością wyrobów medycznych w Europie.

Przy ponad 500 000 rodzajów wyrobów medycznych na rynku UE przepisy bezpieczeństwa dotyczące wyrobów medycznych dotykają miliony użytkowników w całej Europie. Wraz z nadejściem MDR europejskie prawodawstwo i wyroby medyczne spełniają obecnie najnowsze osiągnięcia w dziedzinie nauki, technologii i bezpieczeństwa produktów.

Co to znaczy być zgodnym z MDR?

MDR służy naszemu bezpieczeństwu. Reguły zostały wzmocnione i ponownie ocenione w celu ochrony użytkowników wyrobów medycznych poprzez zwiększenie przejrzystości w całym łańcuchu dostaw.

 

Kilka najważniejszych zmian, które zapewnią przejrzystość i bezpieczeństwo pacjentów, obejmuje:

1. Zwiększona dokumentacja: Aby upewnić się, że produkty są bezpieczne w użyciu, dokumentacja i analiza ryzyka odgrywają coraz większą rolę w MDR.
2. Silniejsze pętle informacji zdrowotnych: Większy nacisk na dokumentację wymaga również od producentów aktywnego słuchania i reagowania na opinie konsumentów i klientów. Muszą istnieć procesy aktywnego uwzględniania informacji zwrotnych i skarg podczas ponownej oceny funkcji produktu.
3. Ulepszone śledzenie produktów: Baza danych EUDAMED, używana do śledzenia produktów w całym łańcuchu dostaw od producenta do użytkownika końcowego, jest aktualizowana. Obejme ona surowsze wymagania dotyczące dokumentacji i przejrzystości, w tym zoptymalizowane procesy na wypadek wycofania produktów.

 

Nie musisz wiedzieć wszystkiego o MDR - ponieważ my wiemy

Ponieważ się troszczymy, bezpieczeństwo pacjentów stanowi integralną część kultury ABENY od prawie 50 lat, kiedy działamy w sektorze opieki zdrowotnej. Od aktywnej współpracy z MDD od 1993 roku mamy doświadczenie, by śmiało powiedzieć, że jesteśmy gotowi, aby MDR weszła w życie 26 maja 2020 roku.

 

Ważne informacje dotyczące istniejących zapasów magazynowych:

• Wyroby medyczne klasy 1 (zgodne z MDD) wyprodukowane DO 25 maja 2020 i WŁĄCZNIE, mogą być nadal dystrybuowane i sprzedawane. Data produkcji jest istotnym elementem.