ABENA i MDR
MDR: nowe europejskie Rozporządzenie w sprawie Wyrobów Medycznych zwiększa bezpieczeństwo pacjentów
Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oficjalnie zastąpiło MDD 26 maja 2021 r. Od 2017 r. ABENA pracowała za kulisami, dbając o to, by wszystkie wyroby medyczne spełniały nowe wymagania dotyczące przejrzystości i dokumentacji.
Dlatego produkty, z których korzystasz dzisiaj, są takie same, ale możesz mieć pewność, że wszystkie produkty ABENA są zgodne z obowiązującymi przepisami.
Kiedy 26 maja 2021 r. wejdzie w życie europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), możesz być spokojny o dalsze korzystanie z produktów ABENA.
Produkty są takie same, od 2017 roku pracujemy za kulisami, upewniając się, że wszystkie wyroby medyczne spełniają nowe wymagania dotyczące przejrzystości i dokumentacji.
Fakty dotyczące MDR: normy i przepisy dotyczące wyrobów medycznych
- Od 2017 roku wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych znajdują się w tzw. „Fazie przejściowej”, przygotowując swoje produkty do zgodności z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r (Rozporządzenie (EU) 2017/745)
- „Wyrób medyczny” oznacza każdy instrument, aparaturę, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiały lub inne artykuły przeznaczone przez wytwórcę do użytku, samodzielnie lub w połączeniu, do celów medycznych u ludzi (z artykułu 2 MDR). Obejmuje to produkty do nietrzymania moczu, środki ochrony łóżka, opatrunki na rany i rękawiczki.
Dlaczego MDR?
MDR ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów dzięki wysokim standardom przejrzystości, dokumentacji, śledzenia i pętli informacji zwrotnych. Regulowanie wyrobów medycznych nie jest niczym nowym. Od 1993 roku MDD (dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych) jest organem zarządzającym w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w Europie.
Przy ponad 500 000 rodzajów wyrobów medycznych na rynku UE, przepisy bezpieczeństwa dotyczące wyrobów medycznych mają wpływ na miliony użytkowników w całej Europie. Wraz z nadejściem MDR europejskie prawodawstwo i wyroby medyczne są teraz zgodne z najnowszymi osiągnięciami w nauce, technologii i bezpieczeństwie produktów.
Co to znaczy być zgodnym z MDR?
MDR służy bezpieczeństwu użytkowników. Przepisy są wzmacniane i poddawane ponownej ocenie w celu ochrony użytkowników wyrobów medycznych poprzez zwiększenie przejrzystości w całym łańcuchu wartości.
Kilka z najważniejszych zmian, które zapewniają przejrzystość i bezpieczeństwo pacjentów, to:
1. Zwiększona dokumentacja: Aby mieć pewność, że produkty są bezpieczne w użyciu, w MDR coraz większą rolę odgrywa dokumentacja i analiza ryzyka.
2. Silniejsze pętle informacji zwrotnej: Większy nacisk na dokumentację wymaga również od producentów aktywnego słuchania i reagowania na informacje zwrotne od konsumentów i klientów. Muszą istnieć procesy pozwalające aktywnie uwzględniać informacje zwrotne i skargi przy ponownej ocenie funkcji produktu.
3. Lepsze śledzenie produktów: Baza danych EUDAMED, służąca do śledzenia produktów w całym łańcuchu wartości, od producenta do użytkownika końcowego, została zaktualizowana. Zawiera ona bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące dokumentacji i przejrzystości, w tym zoptymalizowane procedury wycofywania produktów z rynku.
Ważne informacje dotyczące istniejących zapasów magazynowych:
- Wyroby medyczne klasy 1 (zgodne z MDD) produkowane DO 25 maja 2021 r. WŁĄCZNIE mogą być dystrybuowane i sprzedawane. Ważnym elementem jest data produkcji.
- Zobacz oficjalne oświadczenie firmy Abena tutaj.
Nie musisz wiedzieć wszystkiego o MDR - bo my wiemy
Bezpieczeństwo pacjentów jest integralną częścią kultury ABENY od prawie 50 lat istnienia w sektorze opieki zdrowotnej. Od aktywnej pracy z MDD od 1993 r. do wejścia w MDR w 2021 r. i kontynuowania tego samego wysokiego standardu, zgodnego z obowiązującymi przepisami.
Zapobieganie zakażeniom w sektorze opieki zdrowia
W Abena pomagamy pracownikom ochrony zdrowia zapobiegać rozprzestrzenianiu się infekcji. Dowiedz się więcej o najlepszych praktykach zapobiegania zakażeniom.
