Troszcząc się o bezpieczeństwo użytkowników naszych produktów medycznych oraz w celu nadzoru nad bezpieczeństwem tych produktów po wprowadzeniu ich na rynek, gromadzimy informacje dotyczące niepożądanych działań lub incydentów związanych z użytkowaniem naszych wyrobów medycznych. Ta zgromadzona wiedza jest stale analizowana w celu oceny profilu bezpieczeństwa. Każda zgromadzona informacja ma ogromne znaczenie i pomaga nam przeprowadzać odpowiednie dochodzenia w przypadku incydentów medycznych.
Art. 2 MDR*:
64) „incydent” oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane;
65) „poważny incydent” oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
a) zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
b) czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
c) poważne zagrożenie zdrowia publicznego;
* Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.).
Aby zgłosić incydent medyczny prosimy o wypełnie formularza poniżej lub interaktywnego formularza tutaj oraz przesłanie go na adres mailowy biuro@abena.pl, lub pocztą na adres Spółki. Incydenty medyczne można równiez zgłaszać telefonicznie pon nr telefonu 914194320.
*Wysyłając formularz wyrażasz zgodę na przetwarzanie Twoich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych do zgłoszenia działania niepożądanego leku zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).
