ABENA a rozporządzenie MDR

Dlaczego wprowadzono MDR?

Rozporządzenie MDR ma na celu zagwarantowanie najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów poprzez wprowadzenie rygorystycznych norm w zakresie transparentności, dokumentacji, identyfikowalności wyrobów oraz systemów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (pętli zwrotnych). Regulacja rynku wyrobów medycznych nie jest nowością – od 1993 roku to dyrektywa MDD (Medical Device Directive) stanowiła główny akt prawny regulujący bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych w Europie.

Na rynku unijnym dostępnych jest ponad 500 000 rodzajów wyrobów medycznych, co oznacza, że przepisy bezpieczeństwa wpływają na życie milionów użytkowników w całej Europie. Wraz z wejściem w życie MDR, europejskie ustawodawstwo oraz same wyroby medyczne zostały dostosowane do najnowszych osiągnięć nauki, technologii i standardów bezpieczeństwa produktów.

Fakty o MDR: Normy i regulacje dotyczące wyrobów medycznych

• Od 2017 roku producenci, importerzy oraz dystrybutorzy wyrobów medycznych dostosowują swoje produkty do wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i  Regulation (EU) 2017/745)  w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

• Zgodnie z art. 2 rozporządzenia MDR, „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – samodzielnie lub w połączeniu – u ludzi do celów medycznych. Definicja ta obejmuje m.in. produkty chłonne stosowane w inkontynencji, podkłady higieniczne, wyroby do leczenia ran oraz rękawice jednorazowe.
  .
  
   

Co oznacza zgodność z rozporządzeniem MDR?

Regulacje MDR powstały z myślą o bezpieczeństwie użytkowników. Przepisy zostały zaostrzone i zrewidowane w celu ochrony pacjentów poprzez zwiększenie transparentności na każdym etapie łańcucha wartości.

Do najważniejszych zmian gwarantujących przejrzystość i bezpieczeństwo pacjentów należą:

• Rozszerzona dokumentacja: W ramach MDR dokumentacja techniczna oraz analiza ryzyka odgrywają znacznie większą rolę, stanowiąc fundament bezpieczeństwa produktu.

• Sprawniejsze systemy monitorowania i informacji zwrotnej: Większy nacisk na dokumentację nakłada na producentów obowiązek aktywnego analizowania opinii konsumentów i klientów oraz reagowania na nie. Firmy muszą posiadać wdrożone procedury, które uwzględniają zgłoszenia oraz reklamacje przy ponownej ocenie funkcjonalności wyrobów.

• Usprawniona identyfikowalność produktów: Zaktualizowano europejską bazę danych o wyrobach medycznych (EUDAMED), która służy do śledzenia produktów w całym łańcuchu dostaw – od producenta do użytkownika końcowego. Wprowadzono w niej rygorystyczne wymogi dotyczące dokumentacji i transparentności oraz zoptymalizowano procedury wycofywania produktów z rynku.

Szukają Państwo dokumentacji MDR dla produktów ABENA?

Zapraszamy do zapoznania się z naszą dokumentacją

Zapewnienie jakości

W ramach dostosowywania działalności do wymogów MDR, firma ABENA certyfikowała swój System Zarządzania Jakością zgodnie z normą ISO 13485.

Rygorystyczny system zapewnienia jakości stanowi fundament rozporządzenia MDR. ABENA przeprowadziła szczegółowy audyt wewnętrznych procedur oraz wymogów dotyczących dokumentacji i kontroli jakości, gwarantując pełną zgodność oferowanych produktów z obowiązującymi przepisami prawnymi.

Nie musisz wiedzieć wszystkiego o MDR – my wiemy

Ponieważ zależy nam na bezpieczeństwie pacjentów, stanowi ono integralną część kultury organizacyjnej firmy ABENA od ponad 50 lat naszej obecności w sektorze ochrony zdrowia. Począwszy od aktywnego wdrażania dyrektywy MDD od 1993 roku, aż po przejście na rozporządzenie MDR w 2021 roku – nieustannie utrzymujemy te same najwyższe standardy, w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami prawnymi.